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La ANMAT prohibió un test de diagnóstico rápido de COVID



La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de un test de diagnóstico rápido de COVID tras determinar que se trata de «unidades ilegítimas».

«Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las unidades ilegítimas del producto identificado como: ‘TEST RÁPIDO COVID-19 IgG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: FARM. NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 / Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad'», establece la Disposición 8209/2021, publicada este viernes en el Boletín Oficial.

La causa se inició a partir de una denuncia impulsada por la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) a partir de la compra del producto en una farmacia de Santa Fe que fue sometido a una posterior verificación de legitimidad.

Ante la consulta al Departamento de Tecnovigilancia se determinó que la firma ASSERCA S.R.L., con sede en la ciudad de Buenos Aires, detenta la titularidad para la comercialización del test de diagnóstico rápido fabricado en China.

En agosto de este año, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en las oficinas de ASSERCA S.R.L. y exhibió a la directora técnica de la firma la unidad sospechada quien, luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo, afirmó que el producto exhibido por ANMAT era «falsificado».

Entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación por veinte unidades, que incluyen veinte pouch con la tira reactiva, un frasco buffer y veinte  pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch.

Además, la unidad original posee un rótulo sobre el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento, entre otros) mientras que la unidad falsificada no cuenta con datos de importador, lote, ni vencimiento.

Sobre el instructivo de uso, la investigación determinó que el original posee indicaciones en ambas caras, mientras que el falsificado es una copia del original impreso en una sola cara con la información incompleta.

Por último, la tira reactiva dubitada, se encuentra utilizada, aunque no posee diferencias significativas con la tira reactiva original.

Según determinó la ANMAT, desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado, que se desconoce su efectivo origen y composición, por lo que resulta un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos.

Otros productos prohibidos

A través de la Disposición 8212/2021, también publicada este viernes en el Boletín Oficial, la ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de un electrodo para estimulación endocárdica como una serie de instrumental médico.

«Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los productos identificados como: electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS, Lote P000093003, Serie n° CPA833412; electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS, Lote A000107077, Serie n° CAW360540; introductor de catéter Peel Away Lote 7737533, serie n° SJ00025160; introductor de catéter Peel Away Lote 7737533, serie n° SJ00024989; marcapasos cardiaco implantable Endurity Core Lote P000106971, serie n° 9748686», se precisó en la normativa.

De acuerdo a lo indicado por el organismo de control, la causa se inició a partir de una denuncia realizada por la firma ST JUDE MEDICAL ARGENTINA SA en la que informó sobre el robo de un marcapasos de su titularidad y accesorios en ocasión de su traslado hacia un hospital de José C. Paz.

La ANMAT explicó que el uso de estos accesorios robados «reviste peligro para la salud de los pacientes», ya que se desconoce el estado actual de los productos y por lo tanto «no pueden asegurarse su calidad y seguridad».

En otro orden, la administración de control también prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio de un aceite de girasol por ser calificado como «ilegal».

«Prohíbese la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del producto: ‘Aceite de girasol, marca Óleos, RNE N° 02-032427, RNPA N° 21-02504972’ por carecer de autorización de establecimiento y de producto, y estar falsamente rotulado al consignar en su rotulo un número de RNE que se encuentra vencido y de RNPA inexistente, resultando ser un producto en consecuencia ilegal», se estableció en la Disposición 8213/2021 publicada en el Boletín Oficial.

En este caso, la investigación se inició a partir de una denuncia realizada ante el Instituto de Control de Alimentación y Bromatología (ICAB) de Entre Ríos.

Según explicó la ANMAT en los fundamentos, el ICAB realizó la consulta a través del SIFeGA (Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos) a la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires, a fin de verificar si el registro de establecimiento que se exhibe en el rótulo del producto investigado se encontraba autorizado.

A partir de ahí es que se determinó que el RNE estaba vencido desde el 30 de mayo de este año, sin registrarse a la fecha tramite de renovación.

GRB



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